Trastuzumab生物仿製藥與原藥廠療效及安全性相似

在今年的ASCO會議上發表Trastuzumab的生物仿製藥Myl-1401O的療效及安全性與原藥相同，相信不久的將來有機會獲得美國FDA及歐盟核准上市來減低藥價造福乳癌病患。


標靶治療或免疫治療用藥相當昂貴，如Trastuzumab一年營業額高達60億美金，所以很多的藥廠都在研發生物仿製藥，等到專利期過後就能生產生物仿製藥，不但病患使用能降低成本，很多生物仿製藥藥廠也能因此獲利。今年的ASCO會議上Trastuzumab的生物仿製藥Myl-1401O在印度已經獲准上市，但是美國及歐盟對於生物仿製藥的要求非常嚴格，必須實施第一期及第三期的臨床試驗來證明跟原藥Trastuzumab是不是有相同的療效，在HERITAGE隨機分配的第三期臨床試驗在6個月時發現反應率跟Trastuzumab完全相似（69.6% vs. 64.0%）。這個試驗研究了500名病患分成兩組，一組使用生物仿製藥，一組使用原藥，加上化學藥物太平洋紫杉醇或歐洲紫杉醇，其中44%是乳癌荷爾蒙接受體陽性病患，有84%的病患使用歐洲紫杉醇。


結果整體反應率兩者並沒有區別，無疾病復發期兩者也都還沒達到，至於會不會產生抗體，兩者之比也是2.4% vs. 2.8%，並沒有區別。安全性來看，不良反應是38.1% vs. 36.2%，兩者也很相似，如中性球減少（27.5% vs. 25.2%）、發熱（4.5% vs 4.1%）、 白血病（1.6% vs 4.9%）等。


所以由這個試驗來看，這個生物仿製藥應該會被美國FDA或歐盟核准通過上市，對於病患來說是個好消息，可以減少高昂的藥價負擔。

翰晃
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